2022年3月30日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)），對(duì)27類醫(yī)療器械涉及《分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，其中醫(yī)美產(chǎn)品中主要涉及到水光針、射頻儀器、埋置線需要按照III類器械監(jiān)管。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

整體來(lái)看，監(jiān)管加嚴(yán)，對(duì)下游機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)短期是利空，可以使用的產(chǎn)品減少，但可以通過(guò)引導(dǎo)消費(fèi)者使用合規(guī)產(chǎn)品來(lái)進(jìn)行應(yīng)對(duì)；對(duì)于上游產(chǎn)品商來(lái)說(shuō)，合規(guī)產(chǎn)品將會(huì)受益。尤其是其中水光針需求旺盛，同時(shí)不合規(guī)產(chǎn)品龐大，預(yù)計(jì)此次監(jiān)管加嚴(yán)會(huì)改變市場(chǎng)格局，不合規(guī)產(chǎn)品份額將會(huì)降低，合規(guī)產(chǎn)品將會(huì)明顯受益。水光針操作方便快捷、恢復(fù)期較短、價(jià)位偏低，作為基礎(chǔ)醫(yī)美護(hù)膚項(xiàng)目，在我國(guó)需求持續(xù)旺盛，根據(jù)艾瑞咨詢2020年中國(guó)醫(yī)美用戶中注射過(guò)水光針的占比為34.1%，水光針位列2021年Mob研究院95后計(jì)劃醫(yī)美項(xiàng)目第二位。根據(jù)測(cè)算，目前行業(yè)出廠規(guī)模大概在10-15億，增速快于注射類整體增速目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的水光針絕大部分都是不合規(guī)產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)僅有少數(shù)幾家擁有水光針三類證，合規(guī)產(chǎn)品市占率將提升明顯。